近日，常州瑞明药业股份有限公司自主研发的磷霉素氨丁三醇原料药正式获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。这是继盐酸普罗帕酮、苯磺酸氨氯地平之后，瑞明药业获得的第三个CEP认证，标志着公司在高端原料药国际化进程中迈出重要一步。
据悉，作为全球最严格、最具影响力的药品监管机构之一，欧盟颁发的原料药欧洲药典适用性证书被誉为进入欧美市场的“金钥匙”，认证过程对产品的生产工艺、质量管控、杂质研究等全流程实施严格审查，其标准远超普通国际注册要求。
磷霉素氨丁三醇
主要用于治疗敏感菌引起的单纯性尿路感染（如膀胱炎、尿道炎），在欧洲市场具有稳定的临床需求。“此次获得欧盟认证，不仅意味着瑞明药业的磷霉素氨丁三醇产品得到了欧盟成员国的认可，同时，也将被其他与欧盟签订互认协议的国家所认可，代表了较高的行业认可度和市场公信力。”常州瑞明药业股份有限公司董事长兼总经理史卫明表示。
常州瑞明药业股份有限公司
公司位于常州滨江经济开发区新材料产业园，是一家集研发、生产、销售固体制剂、特色原料药和高级中间体为主的医药生产企业。自2008年2月取得《药品生产许可证》以来，1个固体制剂批件和6个原料药产品相继获得国家食品药品监督管理局注册，并通过了中国GMP、美国FDA、欧盟CEP和日本PMDA等多国认证，2019年获得江苏省及常州市“心脑血管类原料药及其中间体工程技术研究中心”和 “苏南自主创新示范区瞪羚企业”称号，于2021年入选“常州市企业技术中心”，2022年被评为“江苏省专精特新中小企业”，2023年被评为“江苏省企业技术中心”。2024年获评国家专精特新小巨人企业。
此次瑞明药业的喜讯，为区域生物医药产业能级提升增添了新动能。滨开区也将进一步服务好现有品牌企业，同时支持引导全域新医药企业加快发展、做大做强，持续擦亮“创新药谷”产业名片。
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