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欧委会修订实施法案:预注册号废除倒计时
日期:2019-10-16 江苏化工网
    

分阶段物质的注册缓冲期2018531日已结束,由于官方一直没有明确表示缓冲期过后预注册号是否废除,所以预注册号在卷宗提交过程中仍在继续使用。

根据欧盟委员会近日发布的实施法案 Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1692 ,分阶段物质的相关条款和规定在20191231日前仍然适用。但自202011日开始,EU REACH下分阶段物质的相关条款和规定将不再适用。这也是为了平衡分阶段和非分阶段物质的注册义务,统一两类物质的注册流程。以下是实施法案中规定的主要细则:



根据REACH法规Article 3(30),企业可以根据连续三年的平均吨位计算分阶段物质的年生产或者进口量。而预注册号废除后,企业必须根据每自然年的吨位来计算年生产或者进口量。

注册前必须先提交查询(Inquiry

2020年11日后,企业若打算注册某分阶段物质,需要向ECHA提交一份查询来获取注册成员的信息以进行数据共享的协商,而不能依靠之前提交的(后)预注册号了。

以下是通过(后)预注册及查询完成注册的流程对比:                                    

(后)预注册(latepre-registration)--->注册

查询(inquiry)--->注册

满足(后)预注册条件的企业不需要提交物质鉴定谱图信息,REACH-IT系统上直接提交(后)预注册,系统自动分配(后)预注册号。企业拿到(后)预注册号后成为相同物质的SIEF成员,一起协商讨论物质的同一性、数据分摊以及联合提交的相关事项来完成联合注册。

当企业需要生产或进口大于1t/a的物质需要向ECHA提交查询卷宗,提交的查询卷宗中必须提供物质鉴定谱图信息。查询卷宗通过ECHA的人工审核后,ECHA会给出判断企业产品的物质具体属于哪个EC以及该物质已完成注册企业的联系信息。企业联系已完成注册企业讨论数据分摊和加入联合提交的事项来完成注册。

低吨位分阶段物质数据减免仍然适用

根据REACH法规Article 12(1)(b), 对于低吨位(1-10t/a)的分阶段物质,若不在REACH法规的附件III的标准中,并且企业可以提供物质没有人类健康或者环境危害的证据,其注册仍然可以享受减免毒理和生态毒理的数据要求。

建议使用类似SIEF的非正式交流平台

为了注册企业能够继续进行这些分阶段物质的数据分摊的义务,ECHA建议注册成员应该使用类似SIEF的非正式交流平台,继续包括对于新加入联合注册成员的数据分摊以及后续卷宗的更新工作。

数据共享纠纷流程不再区分预注册和查询物质

此外,对于在该截止期产生的数据共享的纠纷,企业可以根据Article 30(3) of REACH条款向ECHA提交申诉。而在这之后,所有的数据共享的申诉的提交得依据于Article 27 of REACH条款。


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