欧盟EU BPR和韩国K-BPR是两部相类似的生物杀灭剂类法规，都是为了保护人类健康和环境应运而生的产物，但两者实际上又不甚相同。这不仅体现在两者体系的发展和完善程度上，还存在于登记范围和监管流程等方方面面。
为了帮助企业明确欧盟EU BPR及韩国K-BPR法规的登记流程，有效规避企业进入目标市场的不合规风险。瑞欧整理了欧盟 & 韩国BPR法规合规要点常见问题，供企业参考，希望能帮助大家更加明晰欧盟BPR和韩国BPR的监管情况和准入原则，做好产品和市场的各项合规工作。
Q1：中国的测试报告能否用到BPR登记中？
A1：中国开展的测试报告，像药效报告等没有OECD GLP实验室资质要求的，如果质量合格，可以用于BPR登记。但像人类健康等数据，需要OECD GLP等的实验室资质要求，因此无法用于BPR登记。
Q2：欧盟EU BPR登记的数据资料可用于其他国家登记吗？
A2：欧盟EU BPR登记的数据资料可以用于美国和韩国等地的登记。
Q3：对于抗菌类的活性物质，是针对化学品么？天然物质类的也要按照BPR法规处理么？
A3：天然物质类，如果声称的用途也是在BPR管辖范围内（即 EU BPR的22个用途类型，K-BPR的15个用途类型），那么也是要做BPR应对的。
Q4：韩国K-BPR有像欧盟EU BPR那样的95 list么？
A4：目前，韩国K-BPR没有严格意义上的类似欧盟EU BPR的95 list。但一方面，韩国K-BPR 只要完成预注册，也能列入一份清单，该清单中包含物质名称、用途、申请人信息等内容，这份清单形式上类似欧盟EU BPR的Art 95 list，只是列入的意义不同；另一方面，相较于EU BPR法规，K-BPR还是比较新的，不排除后续产生Art 95 list 要求的可能性。
Q5：针对处于in progress的处理品（属于PT2）可以直接在欧盟销售吗？还需要到欧盟的所有不同国家去认可吗？
A5：如果处理物品所含的活性物质在评估中，处理物品还需要满足EU BPR标签、药效等要求，便可以在欧盟销售了。处理物品不需要获得欧盟所有不同国家的认可才能销售。
Q6：登记时的缓冲销售是只有韩国才有吗？
A6：登记时的缓冲销售期并非只有韩国才有，例如EU BPR下提到的针对含有评估中的现有活性物质（如乙醇，双癸基二甲基氯化铵，二氧化氯）的产品，在完成具体成员国产品注册的基础上也可以享有缓冲期，即在活性物质批准之前，完成产品注册的产品可以在具体的成员国售卖。无论如何，韩国的缓冲时间有3-10年不等，是很优秀的缓冲期。
Q7：这个BPR法规，和农药法规1107/2009有什么重叠吗？因为农药也包括了杀虫剂。
A7：针对杀虫剂等，EU BPR法规是监管与人的生活环境相关的杀虫产品，也包括小花园使用的产品；农药法规1107/2009，也就是EU PPP法规，是一部植物保护法规，监管大田使用的杀虫剂等。所以两部法规总体没有重叠。
Q8：请问消杀类产品是指卫生杀虫剂吗？这类产品在中国属于农药，在韩国属于化学品吗？
A8：消杀类产品在中国主要属于消毒产品管辖，卫生杀虫剂在中国属于中国农药管辖，这两类在欧洲属于EU BPR监管，在韩国属于K-BPR监管。
Q9：什么是产品特性摘要SPC？
A9：产品特性摘要（SPC，the summary of the biocidal product characteristics for biocidal products）是一份产品信息汇总文件，主要包含产品名、授权持有人名称和地址、产品配方、用途类型、危害和防护措施声明、使用方法、储藏条件、废物处理等信息。SPC（产品特性摘要）在产品授权的时候需要制作和提供给到官方。
Q10：如果有杀菌剂产品的声明，需要哪些文件？ 例如抗病毒活性。
A10：针对含有杀菌声明的活性物质或产品，常规需要提供整套卷宗和申请文件以便开展申报。卷宗会包含理化、人类健康、环境等数据、标签、风险评估报告等资料。
本次介绍的针对物质和产品供应商的不同的策略下，资料要求能再少一些/很多，例如开展Art 95清单列入，如果能买到全套数据，那么只需要提交数据引用信（即LoA）和支持文件就可以了。
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