近日，第 105 届欧盟 CA(Competent Authorities)会议正式举办，会议就关于原位生成活性物质以及产品的基本监管原则展开讨论。
同时，BPC 工作组(生物杀灭产品委员会)提供了更详细的建议，以推动原位生成活性物质及生物杀灭产品的申请进程。
一、什么是原位生成的活性物质?
根据生物杀灭剂条例(BPR)第 3(1)(c) 条，原位生成指在使用地点及使用前，现场通过一种或多种物质或混合物，反应生成起到杀菌消毒等作用的活性物质(包括自由基)，而无需事先隔离、纯化、储存或运输等操作。
通过这一过程生成的反应物，起到了以非物理或机械手段摧毁、威慑、消除或预防有害生物的作用。
常见的原位生成活性物质的例子包括通过电解环境水中的氯化物生成活性氯，以及电解氯化钠产生活性氯等。
这些原位生成装置允许消费者自主加入盐等前体产品，触发装置直接生成具有杀灭效果的最终产物。
随着原位生成活性物质的批准，申请者和评审国(CAs)将面临后续产品授权的挑战。
鉴于未来将有大量生物杀灭产品需要授权，以及申请的复杂性和相应的工作量，CAs将致力于寻找并提供更加务实的产品授权方案，以支持后续的主评估国以及申请人。
二、审核原则
后续，CAs 对于原位生成相关申请的审核原则将围绕以下要求开展：
1、广泛覆盖
涵盖多种原位生成生物杀灭剂产品，包括与原位生成过程相关的设备。
2、优化程序
尽可能优化监管程序和工具，允许申请人进行生物杀灭剂产品组(BPF)授权申请，帮助评估在特定浓度范围内的多个产品，减少所需的授权程序。
3、利用现有资料
在产品授权阶段充分利用活性物质批准阶段的已有成果，同时保持一定灵活性，允许申请人提供新信息。
4、提供补充指导
支持申请人提交已有的数据以支持风险/药效评估，同时也会考虑相关技术标准以及现行法规。
5、放宽授权标准
尽量避免某些必要用途下的原位生成活性物质不被批准，影响市场业务的连续性和社会的发展。
针对上述原则，ECHA 将在协调机构会议中达成一致后，制定更详细的技术指南文件，并根据经验和技术进展不断更新与原位生成相关的文件。
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