近期，英国健康与安全执行局（Health and Safety Executive，HSE）与英国药品和医疗产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）发布联合公告，明确了针对生物杀灭剂产品类型 PT1（人体卫生用消毒剂）的新规定。
根据公告，如果产品声称对分枝杆菌属（Mycobacteria）有效，该产品将纳入更加严格的药品法规的监管范围，而不需要应对英国生物杀灭剂（Great Britain Biocidal Products Regulation，GB BPR）法规。
根据GB BPR法规，PT1类产品被定义为人类卫生用消毒剂。这类生物杀灭剂产品专门用于人类卫生目的，应用于皮肤或头皮，主要目的是消毒。英国GB BPR法规
典型的PT1产品包括卫生手部消毒剂、手部消毒液和手部清洗剂。
此次新规的发布意味着，PT1类产品如声称对分枝杆菌属有效，将不再在GB BPR下进行授权申请，而必须符合更为严格的药品法规标准，通过MHRA进行评估。
同时，HSE表示将尽快更新现有的产品药效指南，以反映这一变化。
对于企业而言，判断产品的具体用途和使用方向将变得至关重要。需要特别注意的是，这一新规不会影响其他类别的产品授权申请。
以下领域中，针对分枝杆菌属有效的产品申请仍可继续提交GB BPR申请。
类别 | 产品 |
PT2 | 私人区域和公共区域消毒剂和其他生物杀灭剂 |
PT3 | 兽医卫生用生物杀灭剂 |
PT4 | 食品和饲料区域消毒剂 |
PT5 | 饮用水消毒剂 |
HSE建议，若申请人对上述更改有疑问或不确定这些变化是否适用于其特定的BPR产品，可以通过官方建议表与MHRA联系，以获取进一步指导。
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