欧盟生物刺激素CE认证 | 欧盟REACH注册 | |
定义/宣称 | 一种能够刺激植物的自然进程，促进植物养分吸收，改善植物或植物根际的营养利用效率、提高植物抗非生物胁迫的能力、改善作物品质、促进土壤或根际的养分有效吸收的物质或混合物。 | 物质：是指在自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。
配制品（混合物）：是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行物理混合而得，如色母粒、助剂母粒等。
物品：是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。 |
法规 | Regulation (EU) 2019/1009 | Regulation (EC) No 1907/2006 |
分类 | 微生物生物刺激素 非微生物生物刺激素 | 物质、配制品（混合物）、物品 |
登记主体 | 产品生产商 | 化学品（物质、配制品（混合物）、含化学品的物品）生产商 |
要素 | 1. 确定PFC：Product Function Categories，即产品功能分类 C对生物刺激素：注册为PFC 6(A)(微生物生物刺激素)或PFC 6(B)(非微生物生物刺激素) 2. 确定CMCs：Component Material Categories，即产品组成成分分类 注意： 1. 需要根据成分信息及生产工艺分类； 2. 若分类为CMC1，CMC3，CMC4，CMC5，CMC6，等，则需要进行REACH注册。若该成分年出口量低于1吨，REACH法规要求可豁免，否则仍需进行REACH注册。 | 1. 确定化学品类型：是化学物质本身，还是混合物中的化学物质，或物品中的有意释放物质 2. 确定输欧化学物质的年吨位量，在物品中含量占比 3. 确定化学物质的危害分类
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企业需求 | 需要出口生物刺激素产品至欧盟，并需要在产品上加贴CE标志的。 | 其生产的化学品需要进入欧盟市场。 |
从以上比较可以知道，欧盟REACH注册是针对物质，也就是原材料，而欧盟生物刺激素的注册是针对终端销售产品的。
但欧盟REACH和欧盟生物刺激素之间也存在着包含关系：如果注册欧盟生物刺激素的产品中的成分包含了需要做REACH注册的CMC类别，那么该成分就要进行REACH注册（除REACH法规豁免注册的物质）。
1）若产品宣称了生物刺激素的功能，如能促进作物对养分的吸收、改善作物品质等，那么产品应该进行欧盟刺激素的注册。
2）若产品仅作为原材料出口，本身没有其他功效宣称，那么就应该进行欧盟REACH注册。
1）生产商义务
生产的产品规格需要符合(EC) No 2019/1009法规中对各PFC类产品的指标要求
所使用的的原材料符合CMC要求
产品标签符合(EC) No 2019/1009法规要求
履行产品可追溯性义务
拟定一致性声明
2）登记要求
根据不同的肥料产品类别以及原材料分类，肥料生产企业需要完成不同合格评定程序。
合格评定程序分为5类，分别是Module A、Module A1、Module B、Module C和Module D1。肥料生产企业应准备相应资料，向欧盟认定的通知机构（Notified Body）申请合格性评定，经评审符合要求的，可在标签上加贴CE标志。
Module A: 内部生产控制
Module A1: 内部生产控制以及产品监测
Module B: EU类型检测
Module C: 基于内部生产控制的评估
Module D1：生产过程中的质量保证
PFC 6 生物刺激素进行Module B+C的评定程序。
3）资料要求
不同合格性评估所需的资料有所差异，基本所需的资料包括：
产品概述
原材料清单，原材料所属类别
产品生产工艺
标签或说明书
测试报告
产品规格参考标准等
中华人民共和国国家发展和改革委员会 中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国应急管理部 中华人民共和国生态环境部 中华人民共和国科学技术部 中华人民共和国财政部 中华人民共和国商务部 中国石油和化学工业联合会
江苏省发展和改革委员会 江苏省工业和信息化厅 江苏省财政厅 江苏省生态环境厅 江苏省科学技术厅 江苏省商务厅 江苏省应急管理厅 江苏省市场监督管理局 江苏省统计局
北京市化学工业协会 天津市石油和化工协会 辽宁省石油和化学工业协会 内蒙古石油和化学工业协会 重庆市石油与天然气学会 河北省石油和化学工业协会 山西省化学工业协会 吉林省能源协会 黑龙江省石化行业协会 浙江省石油和化学工业行业协会 安徽省石油和化学工业协会 福建省石油和化学工业协会 江西省石油和化学工业协会 河南省石油和化学工业协会 湖北省石化行业协会 湖南省石油化学工业协会 广东省石油和化学工业协会 海南省石油和化学工业行业协会 四川省化工行业协会 贵州省化学工业协会 云南省化工行业协会 陕西省经济联合会 甘肃省石化工业协会 青海省化工协会
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