2025年5月13日，巴西正式公布Law 15.022（简称：巴西REACH）的补充条例草案，并启动为期一个月的公众咨询。
该补充法令旨在完善巴西REACH法规管理框架，通过系统化的申报、风险评估和监管措施，全面管控化学物质的生产、进口和使用。
这是巴西继Law 15.022之后，出台的第二份综合性法规文件，标志着其化学品监管体系开始稳步迈入实施阶段。此次补充条例草案主要涉及以下核心内容：
● 物质申报
● CBI保密
● 物质评估
● 物质的申报/评估/保密费用
● 替代动物试验与国际协作
物质申报
巴西REACH法规要求在巴西境内生产或进口的化学物质，若年产量或进口量 ≥1 吨（以过去三年平均值为准），均需在国家化学品申报系统中进行强制申报。申报主体包括巴西境内的生产商、进口商及外国生产商的唯一代表（OR）。
而此次补充条例细化了物质申报信息，要求申报主体提交：
● 申报主体信息，包括企业名称、税号、生产地或进口来源国；
● 物质信息，包括IUPAC名称、CAS号、GHS危害分类、南方共同市场命名（NCM）；
● 年生产/进口吨位量，即1-10吨、10-100吨、100-1000吨、1000吨以上；
● 用途，包括工业、专业、家用等。
实施时间
相关企业需在申报平台开放后的三年窗口期内完成现有物质申报并缴纳相关费用；
若信息变动，相关企业需在每年3月31日前更新注册信息。
CBI保密
申报主体可就物质信息申请最多五年的保护期，并缴纳保密费用。
此次补充条例也确定了CBI保密需提交的资料，技术委员会最多将有90天时间审核保密资料，并予以通过或是拒绝保密申请。
而针对一些用于化学品风险评估或新物质申报的新测试数据，保密期限可延长至10年。
优先评估
技术委员会将基于危险性与暴露潜力，对国家化学品清单中的物质进行优先级排序，评估指标如下：
● 环境危害：以巴西现行GHS分类为准
● 健康危害：以巴西现行GHS分类为准
● 暴露风险：根据年生产/进口量、使用场景（工业、消费品等）计算
技术委员会根据上述评估指标筛选优先评估物质，并提交审议委员会审核。
物质的生产商和进口商需额外提供安全信息和研究数据供技术委员会综合评估物质风险，确定最终的风控措施（如限制使用、标签要求等）。
申报/评估/保密费用
此次发布的补充条例确定了物质的申报、评估以及申请物质信息保密的费用（货币单位：巴西雷亚尔）：
*撤回保密申请或者申请不通过时，费用不予退还
替代动物试验与国际协作
补充条例规定，化学品测试优先使用替代方法（如 QSAR），仅在所有替代方法不可行时，方可进行动物试验。具体限制包括：
● 禁止重复试验：已有动物试验数据可直接用于评估；
● 方法验证：仅接受经OECD或巴西动物实验控制委员会（CONCEA）认可的方法。
同时巴西将通过监管合作与国际组织（如OECD）共享数据、协调标准，并承认等效国家的评估结果，以减少贸易壁垒。
企业重要提醒
作为巴西公开的第二份化学品综合管理法规，该份补充条例进一步细化了申报细节、费用问题以及后续的风险评估策略，但其在物质申报的关键技术问题（比如聚合物的规范化申报）、风险评估SOP建立、保密流程等方面仍处于未知状态，这些信息缺失都将削弱巴西的风险防控效能。
后续巴西技术委员会将陆续发布新的实施细则以及相关决议，建议以巴西为市场的企业可在此期间准备申报事宜，筛选需要进行合规的物质。
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