2025年4月1日,欧洲议会通过《化学品共同数据平台法规》修订案,旨在建立覆盖化学品全生命周期的数据治理框架,推动欧盟向“无毒环境”转型。
一、建立统一数据平台
修订后的法规要求由欧洲化学品管理局(ECHA)牵头建立化学品共同数据平台,整合现有分散在 REACH、CLP、BPR 等欧盟法规中的数据,包括物质物理化学特性、危害评估、环境暴露监测等。
新增“化学品在产品中的存在信息”“安全替代物质数据库”,要求企业和成员国提交更全面的化学品关联数据(如附件 IIIa 所列的 SCIP 数据库、数字产品护照信息等)。
明确数据需采用标准化格式(如 OECD 国际标准)和受控词表,避免使用专有格式,确保跨机构数据自动交换。例如,每条化学品记录需分配唯一化学标识符(UCI)和分子结构标注。
原法规仅提及 “整合欧盟机构数据”,修订后新增 “成员国自愿提交数据”“学术研究数据纳入” 条款,鼓励科研机构通过在线平台提交公开研究数据,提升数据丰富度。
二、风险监测与早期预警
法规建立了更完善的化学品风险监测体系,以应对新兴化学风险:
指标仪表盘:由欧洲环境局(EEA)与 ECHA 合作开发,每两年更新一次,包含 “化学品暴露指数”“区域风险综合指标”,整合人类生物监测数据、环境浓度数据等,实现对化学品污染驱动因素和健康影响的动态跟踪。
早期预警系统:EEA 需每年发布《早期风险信号报告》,汇总文献检索、国家预警系统及 EFSA 等机构的风险信息,并触发监管行动。例如,若发现高持久性、生物累积性物质,相关机构需在 6 个月内启动限制措施或风险评估。
平台需在法规生效后3年内建成,8年内完成全部数据集整合(如 EMA 的药品前数据需在生效后8年内纳入)。
三、透明度与公众参与
法规强调数据公开与公众信任,明确:公众可通过平台免费获取非保密数据,包括物质安全评估报告、法规流程状态(如附件 III 的“法规活动数据库”);企业需在委托法规相关研究(如安全评估、环境风险测试)后18个月内,向 ECHA 的“研究通知数据库”提交通知,内容包括化学品身份、实验室信息、研究计划等,但纯科研用途研究除外。原法规对“机密数据管理”表述模糊,修订后明确“机密标记需与原始法规一致”,并要求 ECHA 建立可审计的访问追踪系统,防止数据泄露。
四、机构职责
ECHA负责平台技术开发、数据整合及专用服务运营(如 IPCHEM 监测平台、参考值存储库),并与 EFSA、EU-OSHA 等机构协调研究通知机制。成员国需配合 EEA 开展人类生物监测采样,提交室内空气质量、职业暴露数据等(如 ECHA 负责工作场所监测数据,EEA 负责环境与人体生物监测数据)。欧盟委员会需每5年评估平台运行效果,确保 ECHA 获得充足资源,并在8年内完成对 EMA 历史数据的整合。
法规生效后6个月内,欧盟委员会需发布首批数据整合实施计划,并成立由各机构代表组成的“平台指导委员会”,推动具体落地。
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