2025年9月26日，GreenLight Biosciences, Inc.公司开发的RNA干扰（RNAi）新型生物农药Ledprona的活性物质批准申请正式进入欧盟公众评议阶段。这一进展标志着Ledprona在全球范围内的登记进程取得了关键性突破，预示着继在美国成功登记之后，欧洲市场也即将迎来这一颠覆性绿色植保解决方案。
在欧盟申请登记的Ledprona产品概况
Ledprona是RNA干扰（RNAi）生物农药有效成分，是一种双链RNA分子，用于科罗拉多马铃薯甲虫（Colorado Potato Beetle, CPB; 学名：Leptinotarsa decemlineata）的防治。
Ledprona属于IRAC第35组，是一种通过RNA干扰机制起作用的靶向抑制剂，能让取食过的甲虫逐渐停止进食直至死亡。从更具体的机制上来说，Ledprona与CPB蛋白酶体亚基β型5（PSMB5）的部分信使RNA（mRNA）具有序列同源性。PSMB5编码一个1010bp的mRNA，该mRNA将转录产生一种参与蛋白质折叠的关键蛋白质。这种共享的同源性意味着，当用含Ledprona的产品处理后，可以对CPB的PSMB5转录的核糖核酸进行干扰，影响关键蛋白质的产生。
这次在欧盟登记的制剂产品SFORM14，是一款有效成分含量8.4 g/L（典型浓度）的可溶液剂（SL Soluble concentrate）。SFORM14的配方和美国已登记的产品（SFORM13）的配方之间存在一定差异。相较于美国配方，欧洲配方减低了三种惰性成分的浓度，并用水替代，因此欧盟配方的含水量更高。欧盟配方中的所有其他共同成分均包含在美国配方中。
因此，在数据方面，本次申请在使用美国登记数据的基础上，基于产品配方的变化和欧美数据要求的不同，申请人也补充了多项数据。例如，新增了制剂的理化性质、常温储藏稳定性等试验，也通过RT-PCR测试了五批不同制剂的活性成分（RNA）的序列同一性，获得的共有序列与参考序列100%匹配的结果。在人类健康数据方面，申请人新增了为期14天的大鼠重复剂量毒性研究等数据。在环境数据方面，申请人新增了对蜜蜂、大型溞、藻类和非靶标动物的相关影响数据。另外，申请人也在德国、法国、波兰等多地进行了大田药效和作物安全性试验。
Ledprona在欧盟的审批时间线概览：Ledprona在欧盟的审批进程：进入公众评议阶段
2023年6月28日： Ledprona的卷宗被接收（Dossier Received）。
2025年4月10日：卷宗被认定为可受理（Dossier Admissible），表明提交的资料符合初步要求。
2025年9月26日：申请进入公众评议阶段（Public Consultation Ongoing），预计将于2025年10月17日结束。
本次公众评议主要围绕Ledprona的风险评估和同行评议展开，依据的是欧盟植物保护产品法规（PPP， (EC) No 1107/2009）第12条规定，即EFSA在收到主评估国（RMS）提交的评估报告草案后，将在规定的时限内，对评估草案进行分发、公开、征求意见、组织专家磋商，对申请人提交的研究和科学数据进行严格审查，最终得出结论。
公众评议的目的在于识别是否有其他相关的科学数据、研究或其他信息，能够作为已提交卷宗资料的补充或支持，以确保评估的全面性和科学性。所有感兴趣的各方，包括科研机构、行业组织、公众等，均可在指定期限内提交书面意见，这些意见将由主评估国和EFSA在后续的同行评审过程中予以考虑和处理。这也正是该法规框架下透明化、科学化审批流程的体现。
中华人民共和国国家发展和改革委员会 中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国应急管理部 中华人民共和国生态环境部 中华人民共和国科学技术部 中华人民共和国财政部 中华人民共和国商务部 中国石油和化学工业联合会
江苏省发展和改革委员会 江苏省工业和信息化厅 江苏省财政厅 江苏省生态环境厅 江苏省科学技术厅 江苏省商务厅 江苏省应急管理厅 江苏省市场监督管理局 江苏省统计局
北京市化学工业协会 天津市石油和化工协会 辽宁省石油和化学工业协会 内蒙古石油和化学工业协会 重庆市石油与天然气学会 河北省石油和化学工业协会 山西省化学工业协会 吉林省能源协会 黑龙江省石化行业协会 浙江省石油和化学工业行业协会 安徽省石油和化学工业协会 福建省石油和化学工业协会 江西省石油和化学工业协会 河南省石油和化学工业协会 湖北省石化行业协会 湖南省石油化学工业协会 广东省石油和化学工业协会 海南省石油和化学工业行业协会 四川省化工行业协会 贵州省化学工业协会 云南省化工行业协会 陕西省经济联合会 甘肃省石化工业协会 青海省化工协会
电话：协会：025-8799064 学会：025-86799482
会员服务部：025-86918841
信息部：025-86910067
传真：025-83755381
邮箱：jshghyxh@163.com
邮编：210019
地址：南京市梦都大街50号东楼(省科技工作者活动中心)5楼
增值电信业务经营许可证：苏B2-20110130
备案号：苏ICP备13033418号-1
