近日，欧盟委员会发布简化草案Simplification Omnibus Package，其中对Regulation(EC)No 1107/2009的修改引发业内高度关注。
一个被反复讨论的问题：
欧盟是否正在“取消”活性物质的周期性再评审制度？
从草案来看，答案并非简单的“是”或“否”，但可以明确的是——欧盟正在对现行监管逻辑进行系统性调整。
一、活性物质“固定期限+强制再评审”，真的要退出历史舞台了吗？
在现行1107/2009框架下：
活性物质通常设定有限批准期限（一般为10-15年）
到期前必须启动续展（renewal）
再评审已成为企业长期合规成本和不确定性的主要来源
而在本次草案中，欧盟首次明确提出：
活性物质的批准原则上不再设定固定的到期时间
周期性、自动触发的再评审机制将被弱化
仅在特定情形下保留期限管理
二、欧盟想解决的，并不是“风险不管”，而是“评不动”的现实问题
在草案背景说明中欧盟委员会直言不讳地指出：
成员国评审能力长期不足
活性物质和PPP评审普遍严重超期
再评审制度已成为系统性监管瓶颈
在此背景下，欧盟选择：
从“定期重新评估所有物质”
转向“在有新科学证据或明确风险时，有针对性地复审”
三、那活性物质以后还会不会被重新评估？
会，但方式变了。
草案明确保留并强化了以下机制：
Article 21：临时审查机制
一旦出现新的科学或技术证据
欧盟委员会可随时启动复审
不再依赖固定时间节点
高关注物质仍保留期限管理
以下情形不适用“无限期批准”原则：
候选替代物质（Candidates for Substitution）
Article 4(7)下的例外批准物质
四、活性物质从“周期性再评审”转向“无限期批准”的过渡安排
监管逻辑变了，现有活性物质的批准状态怎么衔接，是企业最关心的问题之一。
在新规生效日之前已获批准的活性物质
原则上视为“无限期批准”
但以下三类明确排除在外：
候选替代物质（CfS）
Article 4(7)下批准的活性物质
原本要求在新规生效前提交续展申请，但未提交的活性物质
已在新规生效前提交续展申请的物质
续展程序继续进行，不会因新法规而中断或重启。
再评审过程中续展申请被撤回
如果在正在进行的续展评审中，申请人撤回续展申请，欧盟委员会将通过法规程序正式撤销该活性物质的批准。
五、生物防治活性物质与低风险活性物质：在新监管逻辑下被重点放大
值得注意的是，在活性物质由“周期性续展”转向“风险触发型监管”后，生物防治和低风险活性物质与新制度的适配度明显更高：
含生物防治或低风险活性活性物质的PPP将被优先评审和优先授权
在活性物质审批尚未完全完成前，相关PPP可在特定条件下提前获得临时授权
生物防治PPP拟实行“全欧盟一个区”授权，加快市场覆盖
对于农药企业而言，新规意味着释放更可预期的市场窗口，企业可更灵活规划原药技术等同（TE）策略，减少因续展节点不确定导致的产品上市延误风险，并把握低风险和生物防治产品的优先市场机会。
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