| 发布机构 | 国家发展改革委员会 | ||
| 文件号 | 制发日期 | 2021-11-11 | |
近期，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》（以下简称《实施方案》），凸显了国家有关部门对原料药产业发展的重视，《实施方案》提出的各项基本原则、主要任务对原料药产业转型升级和可持续发展具有重要意义。
一、全面认识原料药产业发展形势
《实施方案》强调了化学原料药的行业基础和战略地位。首先，化学原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。截至目前，国内企业获批的化学原料药有近2000种（不含医药中间体），绝大多数制剂产品的原料药都可以在国内生产，为医药产业稳产保供发挥了重要支撑作用。其次，原料药是医药产业的重要组成部分。2020年，纳入统计的规模以上原料药企业有1300家左右，原料药总产量超过200万吨，营业收入近4000亿元，占到全部医药制造业的16%。再次，原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板。我国是世界最大的原料药生产与出口国，原料药出口交货值占到营业收入的22%。新冠肺炎疫情发生以来，全球医药供应链受到冲击，世界各国都更加重视原料药的供应保障问题，我国原料药产业战略地位进一步提升。
《实施方案》指出了原料药产业发展面临的主要问题。一是产业结构不尽合理。由于企业研发创新能力不足，产品同质化严重，导致多数产品供过于求，产业集中度低，部分产品陷入了减产、涨价、扩产、跌价的恶性循环。在国际市场上，我国原料药出口额占全球原料药贸易额的四分之一左右，但大部分产品附加值较低，其中医药中间体比重较大，有国际竞争力的高附加值产品较少。二是产业布局不尽完善。随着城镇化建设不断推进，不少原料药生产企业已被居民区包围，面临整改、限产和搬迁。但由于环境容量不足等问题，部分原料药新建、改扩建项目无法落地实施。三是绿色生产水平不高。原料药品种数量多，生产过程中用到的溶剂、试剂种类众多，排放量大且成分复杂，难以处理，一直以来都是开展污染治理的重点行业。部分企业生产管理较为粗放，绿色生产意识较差，环保治理水平不高，节能减排减污能力不足。
二、多策并举推动原料药产业高质量发展
《实施方案》明确了推动原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标和重点任务，原料药行业后续应着重开展以下工作。
（一）加快技术创新升级。
产业技术创新升级是提升原料药核心竞争力的内在需要，也是产业稳定增长和参与国际市场竞争的必然要求。一是必须加强新产品的开发。随着临床用药结构不断变化，各类新药不断涌现，需要大力发展特色原料药和创新原料药，增加新产品、高附加值产品比重，不断巩固竞争优势。二是加强工艺技术创新。通过新技术的开发应用，改进产品质量，降低生产成本，提高绿色安全水平。近年来，一些新的原料药生产技术发展很快，如合成生物技术、微反应连续合成、酶催化等，应加快拓展应用。三是提高产业链配套水平。要重视发展微通道反应器、流化床干燥器、新型结晶器等高性能生产装备，以及高端膜分离材料、高性能传感器等专用耗材，提高制药工业产业链供应链多元化水平。四是提高智能化生产制造水平。结合制造业智能化发展趋势和原料药产业特点，鼓励企业围绕质量、效率、安全等方面，对照国家智能制造体系标准，在产品开发、生产制造、物流仓储、经营管理等环节实施智能化改造。
（二）推动绿色低碳发展。
绿色低碳是原料药产业可持续发展的必要条件，也是推动产业高质量发展的重要内涵。一是提高清洁生产和污染治理水平。企业应主动加强绿色发展意识，开发应用绿色低碳技术装备，更多从源头上消除和控制污染，提升“三废”治理水平，重点解决高盐废水处理、危废处置、挥发性有机废气（VOCs）减排等突出问题。二是积极实施节能减排行动。目前，全社会都在向着碳达峰碳中和的目标前进，原料药企业应主动加强节能技术和装备开发应用，持续降低单位产品能耗和排放水平，加强副产物资源化利用，提高全行业资源综合利用效率。三是淘汰一批落后产能。需要进一步完善环保、安全、能耗等准入标准，提高绿色准入门槛，强化安全环保监管，支持优势企业做大做强，推动条件落后的企业加快改造升级，淘汰能耗高、污染大的落后技术和装备。
（三）推动产业布局调整。
原料药产业布局调整对于推动产业健康发展、保障药品有序供应意义重大，需要立足当前、着眼长远，调整存量和优化增量相结合。一是布局发展一批高水平的产业园区。综合考虑原料、市场、技术等因素，在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，比照国际先进水平，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。二是推动企业向适宜园区集聚。推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局，提高原料药集中生产水平。三是改造提升现有产业园区。提升园区公共基础设施保障能力，通过合理规划，实现上下游产品配套、公用系统共享、资源综合利用、污染物集中处置和智慧管理。四是推动原料药生产规模化和集约化。严格执行《产业结构调整指导目录》等产业政策，科学引导资本投向，避免低水平重复建设，提升产业集中度。支持发展原料药合同生产，优化原料药供应模式。
（四）推动国际化发展上台阶。
我国是原料药出口大国，但也面临国际竞争加剧、全球医药供应链重塑等新形势，优化产品出口结构，更好融入国际医药产业链供应链，有助于构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。一是加快培育竞争新优势。推动企业面向国际市场需求，改进环境、职业健康和安全（EHS）管理体系，推动“原料药+制剂”一体化发展，打造明星产品，带动制剂出口增长。二是优化原料药出口结构。推动更多优质企业组织开展原料药国际认证，加强质量管理体系建设，提升高附加值产品出口比重，形成中国制药品牌效应。三是坚持开放发展。推动先进技术引进来、优质产品走出去，完善各类生产要素供给，打造国际医药产业合作园区，更高水平融入全球创新网络和产业体系。
（作者：王学恭 中国医药企业管理协会）
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