为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会公共利益，根据《反垄断法》等有关法律规定，国务院反垄断委员会（以下简称委员会）制定出台《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。 

一、起草背景 

药品问题关系国计民生。近年来，我国原料药领域垄断行为多发，影响药品价格和稳定供应，损害市场公平竞争和消费者利益，社会各方面反映较为集中。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加大原料药领域反垄断执法力度，先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件，有力震慑违法行为，维护公平竞争秩序，遏制原料药垄断问题，切实减轻消费者用药负担，增进人民群众幸福感获得感安全感。 

在反垄断执法取得一定成效的同时，由于生产企业数量少、市场集中度高，原料药领域经营者反垄断合规风险较大，合规经营意识和能力有待进一步增强。同时，原料药领域商业模式复杂多样，需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上，结合原料药领域经营者行为模式、经营特点、合作方式等，有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素，为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，推动原料药市场规范健康发展。 

二、起草过程 

根据委员会工作部署，委员会办公室坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，按照依法立法、科学立法、民主立法、开门立法的要求，充分考虑我国原料药领域特点，做好执法实践经验总结，广泛听取各方面意见并合理采纳意见，主要开展了以下工作：  

（一）深入研究行业特点。组织开展原料药领域竞争状况评估，厘清原料药市场总体和各细分品种市场竞争状况，研究原料药领域反垄断执法重点难点问题，为《指南》制定提供支撑。 

（二）积极开展调查研究。向相关行业主管部门、地方市场监管部门、行业协会和上中下游企业等单位开展调研，全面了解行业发展规律和特点，认真听取各方意见，确保《指南》紧密结合实际，更好支持和规范行业发展。 

（三）全面总结执法经验。系统梳理原料药领域反垄断执法经验，深入分析垄断行为成因和特点，有针对性地作出回应，使《指南》契合我国原料药领域市场发展阶段和反垄断监管需要，解决执法面临的突出问题。 

（四）充分凝聚各方共识。2020年10月，在市场监管总局官网公开征求社会公众意见，广泛征求政府部门、市场主体和专家学者意见，多次召开专题论证会、企业座谈会充分研究论证，听取意见建议，充分凝聚各方共识，确保制度科学有效。 

三、指南主要特点 

《指南》着眼于我国原料药领域发展现状、市场竞争状况和经营行为特点，在深入总结《反垄断法》实施以来我国原料药领域反垄断执法经验基础上，制定形成符合现阶段反垄断实践要求的原料药领域监管规则。具体来说，《指南》主要有以下特点： 

（一）坚持立足国情。充分考虑我国原料药领域国情特点，有针对性地进行研究分析和提炼总结，在我国《反垄断法》的基本制度框架下，对原料药领域的反垄断法适用问题作出细化规定。 

（二）突出问题导向。针对各方面反映突出的原料药领域多发垄断问题，明确反垄断执法的基本原则，逐一细化认定思路和执法考量因素，对分析路径给出具体清晰的指引，积极回应社会关切。 

（三）充分把握规律。基于我国原料药领域商业模式复杂、经营行为多样、行业特点鲜明的实际情况，注重把握行业自身规律和特点，科学构建反垄断监管规则，为市场主体立规矩，划清法律红线。 

（四）注重兼收并蓄。既注重开展相关理论研究，又注重加强十余年来反垄断执法实践经验总结，通过广泛听取中央和地方有关部门、市场主体、专家学者和社会各界意见建议，着力构建高水平竞争规则，支持和规范我国原料药行业健康发展。  

四、主要内容 

《指南》共六章29条，与《反垄断法》的结构紧密衔接，针对各方面反映较为突出的原料药领域垄断问题，明确反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准，主要规定了五个方面内容。 

（一）总则。一是明确指南的目的和依据，并界定相关基础概念。二是提出反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管应当坚持保护市场公平竞争、依法科学高效监管、注重保护消费者利益、持续强化法律威慑的监管原则。三是考虑到原料药领域产业链覆盖广、业务类型多的特点，对相关商品市场和相关地域市场的界定思路进行详细阐释。 

（二）垄断协议。一是分析垄断协议反垄断执法的基本思路，明确垄断协议的形式，并针对其他协同行为作出了具体的解释。二是结合原料药领域特点，列举了经营者达成或实施垄断协议的常见方式以及执法考量因素，明确原料药经营者对交易相对人实施地域限制或者客户限制，可能构成纵向垄断协议行为，阐述了纵向垄断协议的竞争损害效果。三是对经营者实施协同行为的分析思路进行了细化。四是明确了轴辐协议的具体形式，提出了适用《反垄断法》的分析思路。五是对豁免和宽大制度做了说明，并对规范行业协会行为进行了规定。 

（三）滥用市场支配地位。一是结合原料药领域特点，阐明滥用市场支配地位行为反垄断执法的基本思路，明确认定或者推定经营者具有市场支配地位的考量因素，包括经营者的市场份额、相关市场竞争状况、经营者的实际产能和产量、经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力、经营者的财力和技术条件、交易相对人的依赖程度、现实和潜在交易相对人的数量、交易相对人的制衡能力、市场进入难易程度等，并明确市场份额计算方法。二是重点细化常见滥用市场支配地位行为的表现形式，包括不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理交易条件、差别待遇等，有针对性地回应垄断涨价、控销断供、要求回购制剂等原料药领域常见的垄断行为，增强法律制度的可操作性，为市场主体提供明确的合规指引。三是结合原料药领域经营特点和执法实践，阐明共同滥用市场支配地位行为的认定思路和考虑因素。 

（四）经营者集中。一是针对部分原料药品种市场规模相对较小，经营者年度营业额可能没有达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》中的申报标准，但证据表明经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，明确规定国务院反垄断执法机构应当依法进行调查。二是对符合上述情形的经营者集中，鼓励原料药领域经营者在实施集中前尽早与反垄断执法机构进行商谈。 

（五）滥用行政权力排除、限制竞争。《指南》主要细化原料药领域涉及限定交易、妨碍商品自由流通、招标投标限制、投资或设立分支机构限制、强制经营者从事垄断行为、制定含有排除、限制竞争内容的规定等滥用行政权力排除、限制竞争行为的表现形式，明确对涉及原料药领域市场主体经济活动的规章、规范性文件和其他政策措施等应当进行公平竞争审查，维护全国统一大市场。 

《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。市场监管总局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，始终坚持人民至上，坚持严格规范公正文明执法，持续强化原料药领域反垄断监管，维护市场公平竞争和广大消费者利益。