| 发布机构 | 江苏省商务厅 | ||
| 文件号 | 制发日期 | 2021-04-30 | |
南京、苏州、连云港市人民政府，省自贸试验区工作领导小组各成员单位：
根据省自贸试验区工作领导小组部署安排，省自贸办会同省发展改革委等17个省有关部门研究会商，形成了《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》。现予印发，请结合实际认真抓好落实。
江苏省自由贸易试验区工作办公室
2021年4月26日
省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施
省自贸办 省发展改革委 省科技厅 省工业和信息化厅 省财政厅 省人力资源社会保障厅 省自然资源厅 省卫生健康委 省市场监管局
省医保局 省地方金融监管局 南京海关 省税务局 江苏银保监局 江苏证监局 省药监局 省知识产权局
为深入贯彻落实习近平总书记对自贸试验区建设和江苏工作的重要讲话指示精神，认真落实党中央、国务院关于赋予自贸试验区更大自主权、深化制度集成创新的部署要求，聚焦江苏自贸试验区三大片区重点打造的生物医药共性优势产业，强化系统集成、协同联动、开放创新，加快将江苏自贸试验区打造成为国内一流、国际公认的生物医药创新策源地、制度型开放和产业高质量发展先行示范区，制定如下政策措施。
一、增强生物医药研发创新能力
（一）支持在自贸试验区建设国家生物药技术创新中心、国家生物大分子药物产业创新中心、健康医疗大数据（东部）中心等创新平台，支持材料科学姑苏实验室创建国家实验室。（责任部门：省发展改革委、省科技厅按职责分工负责）
（二）支持自贸试验区符合条件的药品和医疗器械骨干企业牵头组建制造业创新中心，并争取纳入省级试点。（责任部门：省工业和信息化厅）
（三）支持在自贸试验区设立高风险特殊物品风险评估中心（平台），创新评估模式，支持通过远程视频会商、属地评估、“线上+线下”相结合等多种方式开展风险评估，提高评估效率。（责任部门：南京海关）
（四）支持自贸试验区建设生物医药产业高价值专利培育中心，组建生物医药产业知识产权联盟，开展专利导航工作。（责任部门：省知识产权局）
（五）支持自贸试验区符合条件的医疗机构申报药物和医疗器械临床试验机构备案。（责任部门：省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）
（六）支持自贸试验区符合条件的医疗机构申报干细胞临床研究机构及项目备案。（责任部门：省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）
（七）鼓励和支持自贸试验区创新主体积极申报生物医药领域省级各类科技计划项目。（责任部门：省科技厅、省药监局按职责分工负责）
（八）支持在自贸试验区设立江苏临床试验创新联盟。探索建立与上海等地临床试验协作机制，打造生物医药临床资源合作战略联盟。（责任部门：省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）
（九）探索在自贸试验区试点设立涉及人的区域生物医学研究伦理审查委员会。（责任部门：省卫生健康委）
（十）依托中国（江苏）知识产权保护中心、中国（南京）知识产权保护中心和中国（苏州）知识产权保护中心开展生物医药与健康产业关键技术领域发明专利优先审查及专利快速预审、确权、维权和协同保护工作。（责任部门：省知识产权局）
二、做强做优生物医药产业链供应链
（十一）落实药品上市许可人和医疗器械注册人制度，加快发展合同研究组织（CRO）、生产外包服务（CMO）、定制研发生产（CDMO）等产业形态，支持自贸试验区从事医药和生物技术研发、测试等外包服务企业申报技术先进型服务企业。（责任部门：省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省自贸办、省税务局、省药监局按职责分工负责）
（十二）支持自贸试验区符合条件的生物医药产业项目纳入省重大项目，项目用地纳入工业和生产性研发用地保障线范围。（责任部门：省发展改革委、省自然资源厅按职责分工负责）
（十三）研究自贸试验区符合条件的生物医药企业开展“保税研发”“保税维修”业务。（责任部门：南京海关、省税务局按职责分工负责）
（十四）支持南京、苏州药品进口口岸申报进口生物制品通关备案和首次进口化学药品通关备案职能。支持连云港申报药品进口口岸。（责任部门：省药监局）
（十五）支持生物医药企业在自贸试验区开设免税店。（责任部门：省财政厅、南京海关、省税务局、省药监局按职责分工负责）
（十六）指导自贸试验区进一步推进工业企业资源集约利用综合评价工作，加快制订实施差别化政策措施。（责任部门：省工业和信息化厅）
三、优化药品医疗器械采购使用政策
（十七）依托省药品阳光采购管理制度，鼓励自贸试验区生物医药创新产品优先在我省申请挂网，优化挂网条件、简化挂网流程，及时为临床引入创新成果。（责任部门：省医保局）
（十八）加快新上市药品和医疗器械市场化应用，积极支持自贸试验区新上市药品申报纳入国家医保药品目录。（责任部门：省医保局）
四、完善创新要素市场化配置机制
（十九）支持苏州片区试点开展生物医药工程副高级职称评审试点，探索开展生物医药国际职业资格和高级职称比照认定。（责任部门：省人力资源社会保障厅）
（二十）支持保险机构为生物医药企业提供人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。（责任部门：江苏银保监局）
（二十一）支持自贸试验区生物医药企业上市融资。（责任部门：省地方金融监管局、江苏证监局按职责分工负责）
（二十二）支持自贸试验区为生物医药企业搭建专业信息数据服务平台。（责任部门：省自贸办）
中华人民共和国国家发展和改革委员会 中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国应急管理部 中华人民共和国生态环境部 中华人民共和国科学技术部 中华人民共和国财政部 中华人民共和国商务部 中国石油和化学工业联合会
江苏省发展和改革委员会 江苏省工业和信息化厅 江苏省财政厅 江苏省生态环境厅 江苏省科学技术厅 江苏省商务厅 江苏省应急管理厅 江苏省市场监督管理局 江苏省统计局
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